Testi i titrit të vaksinës: Kompleti i antitrupave neutralizues COVID-19
HYRJE SHKURTËR
Një test i shpejtë përKualitative ose sasiorezbulimi i antitrupave neutralizues ndaj SARS-CoV-2 ose vaksinave të tij në gjakun e plotë, serumin ose plazmën.
Vetëm për përdorim profesional diagnostikues in vitro.
Paketa Specidentifikimi: 40 T/kit, 20 T/kit, 10 T/kit,1T/kit.
PARIMI
Testi i shpejtë i antitrupave neutralizues SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) është për zbulimin e antitrupave ndaj SARS-CoV-2 ose vaksinave të tij.Enzima-2 e konvertimit të angiotenzinës (ACE2) të receptorit të sipërfaqes së qelizës është e veshur në rajonin e linjës së provës dhe domeni rekombinant lidhës i receptorit (RBD) është i konjuguar me grimcat treguese.Gjatë testimit, nëse ka antitrupa neutralizues SARS-CoV-2 në ekzemplar, ai do të reagonte me konjugatin e proteinës së grimcave RBD dhe nuk do të reagonte me proteinën ACE2 të veshur paraprakisht.Përzierja më pas migron lart në membranë në mënyrë kromatografike me veprim kapilar dhe nuk do të kapej nga antigjeni i veshur paraprakisht.
Testi i shpejtë i antitrupave neutralizues SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) përmban grimca proteinike të veshura me RBD.Proteina ACE2 janë të veshura në rajonin e linjës së testimit.
I autorizuar çertifikatat
- CE/ISO13485
- Lista e Bardhë
MBLEDHJA DHE PËRGATITJA E EKSPEMBERIT
Testi i shpejtë i antitrupave neutralizues SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) (Gjak i plotë/Serum/Plazma) mund të kryhet duke përdorur gjak të plotë.Mund të përdoren si gjaku i plotë i gishtit ashtu edhe gjaku i plotë i venipunkturës.
Për të mbledhur ekzemplarë të gjakut të plotë të gishtërinjve:
- Lani dorën e pacientit me sapun dhe ujë të ngrohtë ose pastroni me një shtupë alkooli.Lëreni të thahet.
- Masazhoni dorën pa prekur vendin e shpimit duke e fërkuar dorën drejt majës së gishtit të mesit ose unazës.
- Shponi lëkurën me një lancet steril.Hiqni shenjën e parë të gjakut.
- Fërkojeni butësisht dorën nga kyçi në pëllëmbë te gishti për të formuar një pikë gjaku të rrumbullakosur mbi vendin e shpimit.
- Shtoni ekzemplarin në pajisjen e provës duke përdorura mikropipetë me diapazon 10-100uL.
Ndani serumin ose plazmën nga gjaku sa më shpejt që të jetë e mundur për të shmangur hemolizën.Përdorni vetëm ekzemplarë të pastër, jo të hemolizuar.
Testimi duhet të kryhet menjëherë pas mbledhjes së mostrës.Mos i lini ekzemplarët në temperaturën e dhomës për periudha të gjata.Gjaku i plotë i mbledhur me venipunkturë duhet të ruhet në 2-8°C nëse testi do të kryhet brenda 2 ditëve nga mbledhja.Për ruajtje afatgjatë, ekzemplarët duhet të mbahen nën -20°C. Gjaku i plotë i mbledhur nga Fingerstick duhet të testohet menjëherë.
Sillni ekzemplarët në temperaturën e dhomës përpara testimit.Mostrat e ngrira duhet të shkrihen plotësisht dhe të përzihen mirë përpara testimit.Mostrat nuk duhet të ngrihen dhe shkrihen në mënyrë të përsëritur për më shumë se tre herë.
Nëse ekzemplarët do të dërgohen, ato duhet të paketohen në përputhje me rregulloret lokale që mbulojnë transportin e agjentëve etiologjikë.
COMPONENTET
Për serumin ose plazmën (sasiore)
Materialet e ofruara
1) Qese me folie, me kaseta testimi
2)Karta e kalibrit
3)Udhëzim për përdorim
Materialet e kërkuara por nuk janë dhënë
1)Mikropipetë dhe këshilla
2)Timer
Për gjakun e plotë të marrjes së gishtave (gjysmë sasior ose cilësor)
Materialet e ofruara
1) Qese me folie, me kaseta testimi
2)Karta e kalibrit
3) Tampon analize
4) Lancet
5) Jodi sfshij
6)Udhëzim për përdorim
Materialet e kërkuara por nuk janë dhënë
1)Mocropipette dhe këshilla(përgjysmë sasiorevetëm)
2) Timer
PROCEDURA E PROVIMIT
Lëreni pajisjen e provës, kampionin, tampon dhe/ose kontrollet të ekuilibrohen në temperaturën e dhomës (15-30°C) përpara testimit.
- Sillni qesen në temperaturën e dhomës përpara se ta hapni.Hiqeni pajisjen e testimit nga qesja e mbyllur dhe përdorni sa më shpejt të jetë e mundur.
- Vendoseni pajisjen e provës në një sipërfaqe të pastër dhe horizontale.
A. Për mostrat e serumit ose plazmës(sasiore):
Përdorni një pipetë për të mbledhur serumin ose plazmën.Përdorni pipetën për të transferuar afërsisht 100 mL të mostrës në pusin e mostrës (S) të pajisjes së testimit.Nisni kohëmatësin.
B.PërKruajtja e gishtitMostrat e gjakut të plotë(sasior, faktori i hollimit është 4):
Për të përdorur njëmikropipetë: Mbajenipipetëvertikalisht në vendin e shpimit dhevendafërsisht 50 µL gjak të plotë në pusin e mostrës (S) të pajisjes testuese, më pas shtonisaktëly 50 uL tamponnë pusin e mostrësdhe nisni kohëmatësin.Shihni ilustrimin më poshtë.
C. PërKruajtja e gishtitMostrat e gjakut të plotë(cilësore):
Për të përdorur një pikatore kapilar: Mbajeni pikatoren vertikalisht në vendin e shpimit dhe transferoni 5 pika gjak të plotë (afërsisht 50 μL) në pusin e mostrës (S) të pajisjes testuese, më pas shtoni1rënie e tamponit (përafërsisht40-50uL) dhe nisni kohëmatësin.Shihni ilustrimin më poshtë.
3.Prisni që të shfaqen vijat me ngjyrë.Lexoni rezultatet në 10 minuta.Mos e interpretoni rezultatin pas 15 minutash.
RAPID TEST READER
1. Shtypni dhe mbani shtypur butonin e bardhë të nisjes për 2 ~ 3 sekonda për të nisur makinën
2. Rrëshqitnitëkartelë kalibrator onë zonën e leximit të kartave, për të futur në lexues kurbën e kalibrimit.
3. Fusni kartën e provës në zgavrën e zbulimit të lexuesitnëdrejtëanësor.Sigurohuni që dritarja e kartës të hyjë ndërsa mostra është jashtë.
4. Lexoni rezultatetnë ekranin e lexuesit.
INTERPRETIMI I REZULTATEVE
-Pozitive (+): Shfaqet vetëm vija C, ose vija T është e barabartë me vijën C ose më e dobët se vija C.Ajo tregon se ka antitrupa neutralizues SARS-CoV-2 në ekzemplar.
-Negativ (-): Si vija T dhe vija C shfaqen kur intensiteti i vijës T është më i fortë se vija C.Ai tregon se nuk ka antitrupa neutralizues SARS-CoV-2 në ekzemplar, ose përndryshe titri i antitrupave neutralizues SARS-CoV-2 është i nivelit shumë të ulët.
-E pavlefshme: Linja e kontrollit nuk shfaqet.Vëllimi i pamjaftueshëm i mostrës ose teknikat e pasakta procedurale janë arsyet më të mundshme për dështimin e linjës së kontrollit.Rishikoni procedurën dhe përsëritni testin me një test të ri.Nëse problemi vazhdon, ndërprisni menjëherë përdorimin e kompletit të testimit dhe kontaktoni shpërndarësin tuaj lokal.
rezultatet e prituraPër referencën e vaksinimit.
Rezultatisif kryerja e vaksinimit për COVID-19 pritet të jetë si më poshtë.
- Para dozës së parë: Negative nga testi i shpejtë
- 3 javë pas dozës së parë: pozitive e dobët ose e mesme
- 1 javë pas dozës së dytë: pozitive e mesme ose e lartë
- 2 javë pas dozës së dytë: pozitive e mesme ose e lartë
Ndjenja e rezultatit sasior dhe cilësor.
| Kualitative (krahaso intensitetin e vijës T me vijën C) | Vlera e referencës (sasiore) | |
| Negativ | Linja T është më e errët se ajo e rreshtit C | Nab < 50ng/ml |
| Titër i ulët | Rreshti T është i barabartë ose pak më i lehtë se rreshti C | 50ng/ml ≤ Nab ≤ 300ng/ml |
| Titri i mesëm | Linja T është me sa duket më e lehtë se rreshti C | 300ng/ml < Nab ≤1000ng/ml |
| Titër i lartë | Linja T është shumë të lehta ose të pangjyrë | Nab >= 1000ng/ml |
KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS
1. Ndjeshmëria, Specifikimi dhe saktësia relative
Testi i shpejtë i antitrupave neutralizues SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) është vlerësuar me ekzemplarë të marrë nga një popullatë mostrash pozitive dhe negative.Rezultatet u konfirmuan nga një pajisje komerciale për zbulimin e antitrupave të neutralizimit SARS-CoV-2 (Kit ELISA, ndërprerje 30% e frenimit të sinjalit).
| Metoda | Një komplet komercial për zbulimin e antitrupave të neutralizimit SARS-CoV-2 (Kit ELISA) | Rezultatet totale | ||
| Testi i shpejtë i antitrupave neutralizues SARS-CoV-2 (COVID-19 Ab) | Rezultatet | Pozitive | Negativ | |
| Pozitive | 32 | 0 | 32 | |
| Negativ | 1 | 167 | 168 | |
| Rezultati total | 33 | 167 | 200 | |
Ndjeshmëria relative: 96,97%(95% CI：83.35%～99,99%）
Specifikimi relativ: 100.00%(95% CI：97.29%～100.00%）
Saktësia: 99,50%(95% CI：96,94%～99,99%）
2.Zbulimi i Limit
Prerje：100 ng/ml
Gama e zbulimit：50~5000ng/ml
3.Lakoret e kalibrimit
-
Kompleti i testimit të antitrupave AB neutralizues për COVID 19 Neut...
-
COVID Antibody Test Neutraliazing AB Rapid Tes...
-
Neutralizing Antibody Test COVID 19 Antibody Ra...
-
COVID Antibody Test SARS-CoV-2 Neutralizing Ab ...
-
COVID Antibody Test kits Neutraliazing AB Rapid...
-
COVID-19 Rapid Neutralizing Antibody Diagnostic...
